独立软件主要可以分为 通用型软件和专用型软件。
通用型软件:
这类软件基于通用数据接口,能够与多种医疗器械产品联合使用。例如,PACS(影像归档与通信系统)和中央监护软件等。
专用型软件:
这类软件基于通用或专用的数据接口,与特定的医疗器械产品联合使用。例如,Holter数据分析软件和眼科显微镜图像处理软件等。
此外,从注册路径的角度来看,独立软件(SaMD)还可以根据管理类别、预期用途和功能模块进行进一步细分:
管理类别:根据风险等级分为三类,不同类别的独立软件需分属不同注册单元。
预期用途:可分为辅助决策类和非辅助决策类,每类又可细分为治疗、诊断、监护、筛查等情形。
功能模块:依据功能模块的类型和数量划分注册单元,每个注册单元所含功能模块数量需适中。功能模块可分为平台功能软件和特定功能软件。
这些分类有助于确保独立软件在注册、监管和使用过程中符合相关法规和标准。
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